一、机构简介

2013年，滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构的消化内科、呼吸内科、内分泌科、肿瘤科、胃肠外科5个专业组首次通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的资格认证，2017年均通过国家局资格认定复核检查。目前通过药物临床试验机构备案专业共计18个：消化内科、呼吸内科、内分泌科、肿瘤科、普通外科（胃肠）、风湿免疫科、血液科、感染科、神经内科、心血管内科、疼痛科、麻醉科、儿科-新生儿专业、皮肤科、 全科医学、 乳腺外科、生殖医学科、核医学科。器械备案专业组有33个：心脏大血管外科、脊柱外科、骨关节外科、介入血管外科、康复医学科、肝胆外科、烧伤整形外科等科室。国家药物临床试验机构下设机构办公室、国家药物临床试验机构随访中心、中心化药房、资料室、各专业组及辅助科室。机构设机构主任1名，机构办公室主任1名，机构秘书兼档案资料管理员1名，药物/器械管理员兼质量控制员2名，专职质量控制员1名。机构有办公场所和相关办公设备设施，建立了完善的管理制度、SOP和应急预案，主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、IV期药物临床试验以及肿瘤、血液I期临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验。机构严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循ICH-GCP的要求，不断改善研究条件、提高研究水平、保证研究质量。

二、机构优势

机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。设有国家药物临床试验机构门诊随访中心，大大优化了试验流程。.2023年启用本地化部署的临床试验CTMS信息化系统，合同签署审批流程快捷。入组速度快、项目质量高。医院领导高度重视GCP工作，机构各种管理严格，流程清晰，各专业组PI 对临床试验的管理和质量高度重视，医院完成的部分药物临床试验项目在全国临床试验项目中入组率和质量名列前茅，部分项目全国首家启动、首例入组，全国入组第一、前三、前五，得到申办方的一致认可。2023年，机构和5个药物备案专业组通过了山东省局备案检查，三项试验顺利通过国家药品监督管理局项目核查。

三、合作共赢

近年来，机构与诺华、默沙东、阿斯利康等外资医药企业，正大天晴、齐鲁制药、江苏恒瑞、江苏豪森、科伦药业、鲁南制药、石药集团、江苏奥赛康、亚盛医药等国内企业以及赛德胜、泰格、昆拓等 CRO公司合作开展了300余项药物、器械、体外诊断试剂临床试验，包括18项国际多中心临床试验，建立了良好的客户关系和业界口碑。有驻地思默、津石、卓越天使、普锐斯、凝研社、联斯达等SMO公司CRC50余名。

2022年12月，获批成为新药与医疗器械临床评价滨州市工程研究中心；2022年，成为中国医学科学院血液系统疾病临床医学研究中心协同研究中心，2023年，医院成为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟第三届理事会理事单位。同时参与研究的多项药物、器械成功获批上市，协助申办方成果进一步得到转化，为新药、新械研发作出了贡献。2023年3月，发布的2020-2022年度试验量值，医院首次进入全国前500名，排名256名。2024年度发布的2021-2023年度临床试验量值排名全国232名，山东省第12位。

四、服务患者

参与临床试验的受试者享受到规范治疗的同时，可以免费使用试验药物，免费检验检查，还可以获得交通补助，采血、营养等补助，特别是一些肿瘤患者，可节约大量的就医经费，能够从临床试验中获益，重获新生。同时，也节约大量的医保基金。

临床试验利国、利院、利科、利企、利患。仁心，妙术，严谨，求实，医院今后将加大中心建设规模，与更多的申办方、CRO、SMO等相关单位加强合作共建，探索共建与融合发展新模式，进一步优化试验流程，增加项目数量，提高入组速度，提升项目质量，发挥我院区域医疗中心优势，促进研究成果转化，持续提升医院临床试验研究能力和水平，助推临床试验高质量发展，为我国药械研发做出贡献，服务更多的患者！